方舟子的Blog

　　国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛称：“但是中医有它的特点，如果这个中药已经经过几千年在我们国人当中应用有很好的疗效，也经过确认它的安全性、有效性和质量可控性，这样的经典名方就进入到药品的生产申请。人吃都没有问题了，还需要小白鼠点头吗？”

　　“人吃都没有问题了，还需要小白鼠点头吗？”是的，还需要。这是因为人吃了究竟有没有问题，在很多情况下靠人吃是吃不出来的！如果是急性中毒、明显的不良反应，还可以通过医疗经验知道，但是有的药物毒性，特别是毒性较慢、不良反应不那么明显，例如能导致癌症、畸胎、肝肾慢性损伤的药物毒性，是很难通过经验摸索出来的，而必须经过动物实验、严格的临床试验或流行病学调查才能发现。动物实验是必不可少的，因为你没法拿人来做毒理实验，看看多大的剂量会致死，解剖了看看服用药物后各个器官都发生了什么变化。一种药物被使用了几千年，并不能证明其无毒。许多历来被认为无毒的中药，现在都被发现有严重的毒副作用。几年前的马兜铃酸中药肾病事件，国家食品药品监督管理局这么快就忘了？中药如此，西药如此，甚至食物也如此。一种食物是否会致癌，你以为靠吃是能吃出来的啊？看这个发言人的履历，是学妇幼保健、公共卫生出身的，怎么管药去了？做为国家食品药品监督管理局高官、新闻发言人，如此无知无畏，对药物安全的基本认识甚至连一个普通人都不如，中国的食品药品监督怎么还可能有希望！难道还要再来一次中药肾病事件，再杀几个药监高官，国家药监局才会负责任一点？

附：

药监局：不要用山寨药这种说法误导公众

2009年01月08日中国网

　　2009年1月8日(星期四)上午10时国家食品药品监督管理局在会议室举行1月例行新闻发布会。请新闻发言人颜江瑛通报：一是《药品注册特殊审批管理规定》；二是药品不良反应信息。以下为发布会内容：

　　新京报:

　　今年年初很多媒体都报道去年年末下发的一个文件《关于进一步加强药品零售环节的规定》。媒体报道的时候提出了这个标题，“药品要禁售保健食品
”。但是我在文件中看到的是要“禁止仿冒药品的一些保健食品比如说消毒产品”。现在报道中用的比较火的一个词是“山寨药”，请问颜司长，你能否解释一下这个通知具体限制或者禁售的是哪些产品？另外怎么理解“山寨药”的概念，“山寨药”到底是不是药品？刚才看到现在的《新药注册特殊审批管理规定》其中提到一部分特殊中药。前两天北京市卫生局下发了一个促进中药发展的文件，提到名老中医的验方可以作为特殊的药品，根据临床病历的资料可以按照一定的程序做特殊审批，不知道名老中医的验方能不能作为《新药注册特殊审批管理规定》的第四条来看待？

　　颜江瑛:

　　我先回答第一个问题。我也注意到网络和媒体在前一段时间，特别是元旦的时候报道了一个消息，“药监局要求药品零售企业禁止销售保健食品”。其实这个标题是有错误的，而且这是一个非常片面的报道。我也真的感谢媒体，仔细看内容的时候也有它的正确性，这里我想澄清一下。去年12月17日国家食品药品监督管理局发了一个通知，要求加强药品经营企业的管理，打击假冒药品的行为。国家食品药品监督管理局提出了三个要求，第一药品零售企业经营的所有产品，也包括经营的一些非药品产品，只要按照批准的经营范围经营就是合法的，必须建立并且执行进货检查验收制度，审验进货商的经营资格，验明产品的合格证明和产品标识，并且建立产品的进货台账，如实记录产品的名称、规格、数量、供货商以及联系方式、进货时间等等。药品零售企业销售的所有产品都应当开具标明产品名称、数量、规格、生产厂家、价格等内容的销售凭证，并建立销售台账，销售台账和进货台账必须保存两年以备查。

　　第二，药品零售企业有两个“不得”。第一个“不得”，不得经营无批准证明文件、无产品质量检验合格证明、产品名称和生产厂名以及厂址无中文标识的产品。第二个“不得”，不得经营与药品包装相似、与药品同名或者名称相仿、宣传功能主治的非药品类产品。在这一条上被大家误读了，把它当成了保健食品，事实上现在存在着一些和药品的名称或者包装特别相似的非药品的产品，并且在这儿宣传它的功能主治误导消费者，药品我们国家只有一个国药准字批准文号，没有这个批准文号都不是药品，现在存在非药品冒充药品的非法销售行为，国家食品药品监督管理局会同有关部门进行这方面的打击。

　　第三个方面，国家食品药品监督管理局也对各省食品药品监督管理局提出要求加大对药品零售企业的管理，如果有违法行为，严重的情况会依法吊销药品经营许可证。现在也有一些非药品的零售部门在销售这样的产品，有关部门也会采取一些措施。

　　这里我想强调曾经有一个媒体记者关于山寨药采访过我。我不太赞同“山寨药”的说法，刚才我提到的非药品冒充药品本身就不是药品，我建议不要用“
山寨药”这种说法来误导公众。现在有一些山寨手机，某种程度手机还是一个手机，但是所说的“山寨药”根本不是药，绝对没有药品的功能，甚至会误导公众、影响公众的健康，延误病情的治疗，这里我不同意大家用“山寨药”的说法。

　　关于你提到的中老名医的验方。去年1月7号公布的《中药注册管理补充规定》中，在第一个方面就专门提到，我们公布的规定的主导思想是继承传统、鼓励创新。继承传统就是对我国几千年临床上使用经过验证有效的经典名方直接可以作为中药的生产，原来有一种情况，过分的强调中药的，我们要保证中药安全必须有临床试验，临床试验合格以后，然后再进入药品生产，这一系列都是药品注册的严格科学程序。但是中医有它的特点，如果这个中药已经经过几千年在我们国人当中应用有很好的疗效，也经过确认它的安全性、有效性和质量可控性，这样的经典名方就进入到药品的生产申请。人吃都没有问题了，还需要小白鼠点头吗？在鼓励创新的时候，严格对重要的安全性、有效性进行技术审评、审批，这在中药的创新方面，一定要保证中药创新的价值和有效性。这是我们去年1月7月号颁布的《中药注册管理补充规定》中很重要的一点。

　　颜江瑛，女，1962年8月出生，民族汉族，籍贯湖南，中共党员，硕士研究生，研究员、硕士生导师，已婚。
　　工作经历：
　　2007年3月——至今 国家食品药品监管局政法司副司长；新闻发言人
　　2006年3月——2007年2月 卫生部人才交流服务中心主任助理 研究员
　　2001年2月——2006年2月 中国疾控中心主任助理兼办公室主任 研究员
　　2001年9月——2002年1月 中国预防医学科学院院长助理 副研究员
　　2000年3月——2001年8月 中国预防医学科学院院办 副主任 副研究员
　　1999年1月——2000年2月 卫生部艾滋病预防与控制中心副研究员
　　1998年1月——1998年12月 武钢妇幼保健所所长 副主任医师
　　1994年4月——1998年12月 武钢妇幼保健所所长 主治医师、副主任医师、
　　1990年1月——1994年3月 武钢妇幼保健所 副所长、主治医师
　　1986年7月——1992年12月 武钢妇幼保健所 医师
　　1985年7月——1986年7月 武钢第一医院儿科 住院医师
　　学习经历：
　　2005年1月——2006年1月　美国北卡大学学习卫生政策、项目评估
　　1996年9月——1999年6月　同济医科大学公共卫生学院 硕士研究生
　　1992年7月——1992年8月　湖北省妇幼保健院长培训班
　　1990年3月——1990年6月　冶金部卫生管理干部岗位培训班
　　1989年8月——1990年1月　中国儿童心理卫生指导中心进修（南京）
　　1980年9月——1985年7月　湖北医学院医疗系（学士学位）
　　主要获奖情况：
　　1、2003年 全国SARS防治先进个人
　　2、2003年 卫生部优秀共产党员
　　3、1998年 湖北省妇幼保健先进个人
　　主要研究工作：
　　1.艾滋病防治队伍能力建设策略研究卫生部项目2005至2007年 项目主要负责人
　　2.艾滋防治策略与卫生系统发展策略研究中英防治项目2005至2006年 项目负责人
　　3.低流行区艾滋病防治策略研究国务院艾滋病防治委员会项目2002至2006年，项目负责人
　　4.中国艾滋病防治效果评价体系科技部2002至2003年社会公益项目，项目负责人
　　5.妇女防治艾滋病策略研究联合国儿基会项目1999年至2000年，项目负责人
　　6. 艾滋病在有偿献血员中感染流行病学调查 自然科学基金，1999年至2000年，合作者
　　7.妇女生命质量研究1997年至1998年，湖北省科技攻关项目，项目负责人
　　发表的主要文章：
　　1. 中国艾滋病综合防治政策及影响因素研究　中华流行病学杂志 2005，11
　　2. 艾滋病预防控制评估发展　中国性病艾滋病杂志 2004，4
　　3. 30-50岁女性生命质量影响因素研究　中国妇幼保健杂志 2004，3
　　4. 中国慢病预防控制形势与策略　第一届国际慢病研讨会大会发言 2003，9
　　5. 中国城市妇女艾滋病KAP调查研究　中国性病艾滋病杂志 2003，1
　　6. 30-50岁在岗女性生命质量研究　中国公共卫生杂志 2003，7
　　7. 中国农村妇女艾滋病KAP调查研究　中国预防医学杂志 2003，2
　　8. 伊梨市0-7岁儿童HIV感染率调查研究　中国预防医学杂志 2001，1
　　9. 某县有偿献血员HIV感染率调查研究　中国流行病学杂志 2000，1
　　10.生命质量：健康的评估指标国外医学　社会医学分册 1999，1
　　11.儿童行为影响因素研究　第二届亚太心理卫生大会 2000，10
　　12.武汉市儿童心理健康调查　中原心理卫生杂志 1996，2
　　主要书籍:
　　1、 主译《欧洲卫生人力资源》 人民卫生出版社，2007
　　2、 副主译 《健康的哨兵 美国疾控中心的历史》 协和出版社，2004
　　3、 副主编 《中国公共卫生改革与思考》 协和出版社，2004
　　4、 编委 《生物恐怖应对手册》 北京医科大学出版社, 2003
　　5、 编委 《化学恐怖应对手册》 北京医科大学出版社, 2003
　　6、 编委 《SARS防治指南》 北京医科大学出版社, 2003
　　7、 组织编写 《CDC媒体应对指南》 协和出版社，2003年